STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Vanta un’esperienza ultraventennale nel settore della produzione farmaceutica e della ricerca di laboratorio, con competenze in pulizia di processo, convalida dei processi di pulizia e controllo della contaminazione.
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Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche.
In STERIS Life Sciences fornisce assistenza tecnica globale attraverso consulenze sul campo, audit in loco, presentazioni formative e seminari didattici. Gestisce inoltre il programma PACE™ per la valutazione dei processi e dei detergenti e i laboratori di analisi, simulando i processi di pulizia dei Clienti e supportando lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici.
Paul ha esperienza nella gestione di progetti interfunzionali relativi alla pulizia dei processi e alle operazioni in ambienti critici, con esperienza diretta nel settore biofarmaceutico e dei dispositivi biomedici. È spesso relatore in occasione di eventi di settore e ha pubblicato diversi articoli e capitoli di libri relativi alla convalida dei processi di pulizia e al controllo della contaminazione. È inoltre membro attivo dell’ISPE e della PDA.
Matt Hofacre
Con un’esperienza ultraventennale, Matt è specializzato nella fornitura di applicazioni per sterilizzazione, biodecontaminazione, acqua, vapore e lavaggio per i settori farmaceutico, dispositivi medici, alimenti e bevande, contenimento biologico e ricerca di laboratorio.
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Ha conseguito la laurea magistrale in finanza e marketing e la laurea triennale in ingegneria chimica.
In STERIS Life Sciences, Matt supporta i Clienti di tutto il mondo e i team che gestiscono gli aspetti regolatori e industriali offrendo consulenza e assistenza tecnica per strategie di controllo della contaminazione e applicazioni per la sterilizzazione. Le sue aree di specializzazione includono biodecontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP™), sterilizzazione VHP, sterilizzazione a calore umido, sistemi di lavaggio farmaceutici e di laboratorio, produzione di vapore puro, sistemi di acqua purificata e servizi per apparecchiature. È anche uno studioso appassionato di metodologie Lean, concentrandosi sulla massimizzazione del valore per i Clienti attraverso processi semplificati.
È membro attivo della PDA, dell’AAMI e dell’ISPE. È istruttore di corsi PDA e partecipa al programma di mentoring ISPE. Tra i suoi contributi nel settore, è coautore del PDA Technical Report n. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapporto tecnico n. 48: Sistemi di sterilizzazione a calore umido: progettazione, messa in servizio, funzionamento, qualificazione e manutenzione), nonché autore e collaboratore di numerose pubblicazioni su biodecontaminazione, sterilizzazione, tecnologie di lavaggio, sistemi di acqua per preparazioni iniettabili e selezione di apparecchiature farmaceutiche.
Juha Mattila
Juha vanta un’esperienza ultraventennale nei settori farmaceutico, dispositivi medici, ricerca e tecnologie per la biosicurezza, con esperienza in sterilizzazione con calore umido e perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP™), tecnologie di biodecontaminazione VHP e sistemi di distillazione con acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e vapore puro.
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Ha conseguito la laurea magistrale in informatica aziendale e la laurea triennale in impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria (HVAC) e ingegneria di processo.
In STERIS Life Sciences, Juha ricopre il ruolo di Senior Manager dei Servizi tecnici per le applicazioni di sterilizzazione, le apparecchiature e le tecnologie dei servizi critici. Fornisce leadership tecnica nei sistemi di sterilizzazione e biodecontaminazione e assiste i Clienti di tutto il mondo con apparecchiature complesse ed esigenze relative alle utenze.
È membro attivo della PDA, membro del Comitato Nordico dell’ISPE e membro della Finnish Biosafety Network. È autore di numerosi articoli tecnici e ha partecipato a diversi eventi di settore. Contribuisce inoltre allo sviluppo degli standard collaborando con ISO, CEN, SFS, American Society for Testing and Materials (ASTM, società americana per i test e i materiali) International e BSI. Juha ha inoltre coordinato, per conto di STERIS Life Sciences Equipment and Services, il contributo al commento sul progetto di revisione dell’Appendice 1 delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’Unione Europea (UE) attraverso la PDA, e ha partecipato ai workshop organizzati sul medesimo documento dalla PDA nel 2022 e nel 2024.
Aaron Mertens
Aaron vant un’esperienza ultraventennale nel settore della produzione farmaceutica, con competenze in pulizia, disinfezione, sterilizzazione e controllo della contaminazione.
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Ha ricoperto diversi ruoli nell’industria farmaceutica, occupandosi di programmi di assicurazione della qualità e collaborando con agenzie regolatorie globali. Ha conseguito la laurea triennale in genetica.
In STERIS Life Sciences è a capo del team globale dei Servizi tecnici, che comprende scienziati come chimici, biologi e microbiologi. Oltre alle sue responsabilità di leadership, svolge un ruolo fondamentale nella valutazione e nella consulenza degli stabilimenti produttivi globali per garantire la conformità alle normative internazionali. È inoltre responsabile di fornire assistenza tecnica a livello globale per ambienti critici, dell’assicurazione di sterilità e dell’applicazione e convalida dei processi per il mantenimento della sterilità.
È membro attivo della PDA e dell’ISPE. In precedenza ha ricoperto la carica di Presidente della sezione Grandi Laghi dell’ISPE ed è attualmente membro del Comitato direttivo per il processo di produzione dei prodotti sterili dell’ISPE. I suoi contributi professionali includono poster, pubblicazioni, presentazioni tecniche virtuali e dal vivo e importanti master class sulla sterilizzazione a livello globale.
Olivier Van Houtte
Olivier vanta un’esperienza ultradecennale nel settore, con competenze nella gestione di portafogli di prodotti per le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e nelle tecnologie di lavaggio e sterilizzazione a vapore nella ricerca.
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Ha conseguito la laurea triennale in marketing aziendale.
In STERIS Life Sciences è responsabile dello sviluppo di una visione e di una strategia a lungo termine per diverse linee di prodotti, nonché delle tattiche necessarie per attuare tale visione. Supervisiona inoltre lo sviluppo di nuovi prodotti e mercati, monitora l’evoluzione degli standard e delle normative del settore e fornisce formazione sui prodotti a supporto degli obiettivi aziendali.
È membro attivo dell’ISPE e della PDA. È coautore di diversi articoli pubblicati su pubblicazioni scientifiche ed è stato relatore in occasione di eventi di settore per ISPE, PDA e altre associazioni.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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