STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Con un’esperienza ultraventennale nel settore farmaceutico e nella ricerca di laboratorio, Lopolito fornisce assistenza tecnica globale in materia di pulizia dei processi, convalida dei processi di pulizia e controllo della contaminazione, che include assistenza sul campo, audit in loco, presentazioni formative e seminari didattici.
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Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche.
Prima di entrare in STERIS Life Sciences, ha lavorato per tre anni come responsabile servizi tecnici di produzione presso Massachusetts Biological Laboratories, fornendo supporto tecnico e gestione dei progetti per i team dedicati a vaccini, anticorpi monoclonali, emoderivati e attività di riempimento/confezionamento. Ha lavorato inoltre presso TEI Biosciences, ricoprendo vari incarichi, tra cui Research Associate, Laboratory Manager e Manufacturing Manager.
Gestisce il programma PACE™ per la valutazione del processo e del detergente e il laboratorio di analisi e test per STERIS Life Sciences, che simula il processo di pulizia del cliente per fornire raccomandazioni in merito a miglioramenti, sviluppo e convalida dei metodi analitici. Ha esperienza nella gestione di progetti interfunzionali relativi alla pulizia dei processi e alle operazioni in ambienti critici, con esperienza diretta nel settore biofarmaceutico e dei dispositivi biomedici.
È spesso relatore in occasione di eventi di settore e ha pubblicato diversi articoli e capitoli di libri relativi alla convalida dei processi di pulizia e al controllo della contaminazione. È membro attivo dell’ISPE e della PDA.
Matt Hofacre
Hofacre ha oltre vent'anni di esperienza nella fornitura di applicazioni per sterilizzazione, biodecontaminazione, acqua, vapore e lavaggio per i settori farmaceutico, dispositivi medici, alimenti e bevande, contenimento biologico e ricerca di laboratorio.
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Ha conseguito la laurea magistrale in finanza e marketing e la laurea triennale in ingegneria chimica.
In STERIS Life Sciences, Hofacre supporta clienti di tutto il mondo e i team che gestiscono gli aspetti regolatori e industriali offrendo consulenza e assistenza tecnica per strategie di controllo della contaminazione e applicazioni per la sterilizzazione. Le tecnologie correlate includono biodecontaminazione con perossido d'idrogeno vaporizzato (VHP™), sterilizzazione con VHP, sterilizzazione a calore umido, lavaggio, produzione di vapore puro, impianti ad acqua purificata e servizi per le apparecchiature. È inoltre un appassionato studioso delle pratiche lean, con l’obiettivo di massimizzare il flusso di valore per i clienti.
È stato relatore e formatore in occasione di conferenze nazionali e internazionali organizzate, tra gli altri, da PDA, ISPE, INTERPHEX, ACHEMA e American Society of Mechanical Engineers (ASME, società americana degli ingegneri meccanici).
È coautore del PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapporto tecnico n. 48 Sistemi di sterilizzazione a calore umido: progettazione, messa in servizio, funzionamento, qualificazione e manutenzione). È autore e collaboratore di numerosi articoli su sistemi di acqua per preparazioni iniettabili, sterilizzazione a vapore, VHP e selezione di apparecchiature farmaceutiche.
Juha Mattila
Mattila ha un’esperienza ultraventennale nei settori farmaceutico, dispositivi medici, ricerca e tecnologie per la biosicurezza.
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In STERIS Life Sciences, è Senior Manager dei Servizi di assistenza tecnica per le applicazioni di sterilizzazione, le apparecchiature e le tecnologie dei servizi critici. Ha competenza in sterilizzazione a calore umido e perossido d'idrogeno vaporizzato (VHP™), tecnologie di biodecontaminazione VHP e sistemi di distillazione dell'acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e vapore puro. Ha conseguito la laurea magistrale in informatica aziendale e la laurea triennale in impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria (HVAC) e ingegneria di processo.
Oltre a essere membro attivo di PDA, Comitato Nordico dell’ISPE e della Finnish Biosafety Network, Mattila è autore di numerosi articoli tecnici e ha partecipato in veste di relatore a diversi eventi di settore. Collabora inoltre con i gruppi di lavoro di ISO, CEN, SFS, American Society for Testing and Materials (ASTM, società americana per i test e i materiali) e BSI che si occupano di queste tecnologie.
Mattila ha coordinato, per conto di STERIS Life Sciences Equipment and Services, il contributo al commento sul progetto di revisione dell’Appendice 1 delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’Unione Europea (UE) attraverso la PDA, e ha partecipato ai workshop organizzati sul medesimo documento dalla PDA nel 2022 e nel 2024.
Aaron Mertens
Mertens ha un’esperienza ultraventennale nella produzione farmaceutica, con competenze in pulizia, disinfezione, sterilizzazione e controllo della contaminazione.
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Ha ricoperto diversi ruoli all’interno dell'industria farmaceutica, maturando esperienza presso aziende di produzione farmaceutica, dove si è occupato di programmi di assicurazione della qualità e ha collaborato con enti regolatori del settore a livello globale. Ha conseguito la laurea triennale in genetica.
In STERIS Life Sciences, Aaron effettua valutazioni e consulenze presso siti produttivi a livello globale per garantire la conformità alle normative internazionali. È inoltre responsabile dell'assistenza tecnica a livello globale per ambienti critici, dell’assicurazione di sterilità e dell'applicazione e convalida dei processi per il mantenimento della sterilità.
È membro attivo della PDA e dell'ISPE. In precedenza ha ricoperto la carica di Presidente della sezione Grandi Laghi dell'ISPE ed è attualmente membro del Comitato direttivo per il processo di produzione dei prodotti sterili dell'ISPE.
Tra le altre attività professionali, presenta contenuti tecnici in eventi di settore tramite poster, pubblicazioni, presentazioni tecniche da remoto e in presenza, oltre a tenere master class sulla sterilizzazione in tutto il mondo.
Olivier Van Houtte
Van Houtte ha un’esperienza ultradecennale nella gestione del portafoglio prodotti di STERIS Life Sciences per le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e la tecnologia per i dispositivi di lavaggio e di sterilizzazione a vapore nella ricerca. Ha conseguito la laurea triennale in marketing aziendale.
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In STERIS Life Sciences, è responsabile dello sviluppo e delle strategie di implementazione di una visione a lungo termine per diverse linee di prodotti. È inoltre responsabile di sviluppo di nuovi prodotti e mercati, conoscenza degli standard e delle normative più recenti del settore, come anche della formazione sui prodotti per il raggiungimento degli obiettivi aziendali.
È membro attivo dell’ISPE e della PDA. È coautore di diversi articoli pubblicati su riviste scientifiche. Ha inoltre partecipato come relatore a eventi di settore organizzati da ISPE, PDA e altre associazioni.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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