Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Buthe ha oltre otto anni di esperienza nel settore ed è specializzata in terapie cellulari e geniche.
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Si è occupata di stesura di protocolli per l’esecuzione di monitoraggi ambientali, studi di visualizzazione del flusso d'aria e simulazioni di processi asettici, revisione dei batch record e redazione dei report finali. Ha conseguito la laurea triennale in biologia con specializzazione in scienze animali.
In precedenza, ha lavorato nei reparti controllo qualità e assicurazione della sterilità presso WuXi Advanced Therapies e Algood Food Company.
In STERIS Life Sciences, supporta i clienti nelle attività di assicurazione e mantenimento della sterilità, offrendo consulenza sulle migliori pratiche di applicazione dei prodotti e controllo delle contaminazioni.
È attualmente formatore presso l'istituto formativo della PDA, di cui è membro attivo.
Matt Hofacre
Hofacre ha oltre vent'anni di esperienza nella fornitura di applicazioni per sterilizzazione, biodecontaminazione, acqua, vapore e lavaggio per i settori farmaceutico, dispositivi medici, alimenti e bevande, contenimento biologico e ricerca di laboratorio.
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Ha conseguito la laurea magistrale in finanza e marketing e la laurea triennale in ingegneria chimica.
In STERIS Life Sciences, Hofacre supporta clienti di tutto il mondo e i team che gestiscono gli aspetti regolatori e industriali offrendo consulenza e assistenza tecnica per strategie di controllo della contaminazione e applicazioni per la sterilizzazione. Le tecnologie correlate includono biodecontaminazione con perossido d'idrogeno vaporizzato (VHP™), sterilizzazione con VHP, sterilizzazione a calore umido, lavaggio, produzione di vapore puro, impianti ad acqua purificata e servizi per le apparecchiature. È inoltre un appassionato studioso delle pratiche lean, con l’obiettivo di massimizzare il flusso di valore per i clienti.
È stato relatore e formatore in occasione di conferenze nazionali e internazionali organizzate, tra gli altri, da PDA, ISPE, INTERPHEX, ACHEMA e American Society of Mechanical Engineers (ASME, società americana degli ingegneri meccanici).
È coautore del PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapporto tecnico n. 48 Sistemi di sterilizzazione a calore umido: progettazione, messa in servizio, funzionamento, qualificazione e manutenzione). È autore e collaboratore di numerosi articoli su sistemi di acqua per preparazioni iniettabili, sterilizzazione a vapore, VHP e selezione di apparecchiature farmaceutiche.
Daniel Klein
Klein vanta un’esperienza ultraventennale nel settore, maturata ricoprendo incarichi nei settori ricerca e sviluppo in microbiologia e affari clinici; ha inoltre gestito un laboratorio di analisi per conto terzi.
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Ha conseguito la laurea magistrale in biologia e la laurea triennale in microbiologia.
In STERIS Life Sciences, fornisce assistenza tecnica ai clienti, aiutandoli a risolvere i problemi di contaminazione. Assiste i clienti con una vasta gamma di processi critici e una conoscenza generale dei più recenti sviluppi del settore. Riferisce spesso dati e altre informazioni in incontri internazionali di settore ed eventi sponsorizzati.
Klein è membro attivo di ASTM International, AAMI, PDA, AOAC International, IEST e CBE. In passato ha ricoperto la carica di presidente del Comitato per i test di efficacia antimicrobica di AOAC International. È membro attivo dei comitati ASTM E35.15, E55.08 e D37 e membro principale del gruppo di lavoro 08 dell'AAMI.
Nel corso della sua esperienza professionale, ha scritto numerosi articoli e capitoli di libri di settore riguardanti la disinfezione e la sterilizzazione, che sono stati pubblicati su riviste specializzate sottoposte a revisione paritaria.
Juha Mattila
Mattila ha un’esperienza ultraventennale nei settori farmaceutico, dispositivi medici, ricerca e tecnologie per la biosicurezza.
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In STERIS Life Sciences, è Senior Manager dei Servizi di assistenza tecnica per le applicazioni di sterilizzazione, le apparecchiature e le tecnologie dei servizi critici. Ha competenza in sterilizzazione a calore umido e perossido d'idrogeno vaporizzato (VHP™), tecnologie di biodecontaminazione VHP e sistemi di distillazione dell'acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e vapore puro. Ha conseguito la laurea magistrale in informatica aziendale e la laurea triennale in impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria (HVAC) e ingegneria di processo.
Oltre a essere membro attivo di PDA, Comitato Nordico dell’ISPE e della Finnish Biosafety Network, Mattila è autore di numerosi articoli tecnici e ha partecipato in veste di relatore a diversi eventi di settore. Collabora inoltre con i gruppi di lavoro di ISO, CEN, SFS, American Society for Testing and Materials (ASTM, società americana per i test e i materiali) e BSI che si occupano di queste tecnologie.
Mattila ha coordinato, per conto di STERIS Life Sciences Equipment and Services, il contributo al commento sul progetto di revisione dell’Appendice 1 delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’Unione Europea (UE) attraverso la PDA, e ha partecipato ai workshop organizzati sul medesimo documento dalla PDA nel 2022 e nel 2024.
Aaron Mertens
Mertens ha un’esperienza ultraventennale nella produzione farmaceutica, con competenze in pulizia, disinfezione, sterilizzazione e controllo della contaminazione.
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Ha ricoperto diversi ruoli all’interno dell'industria farmaceutica, maturando esperienza presso aziende di produzione farmaceutica, dove si è occupato di programmi di assicurazione della qualità e ha collaborato con enti regolatori del settore a livello globale. Ha conseguito la laurea triennale in genetica.
In STERIS Life Sciences, Aaron effettua valutazioni e consulenze presso siti produttivi a livello globale per garantire la conformità alle normative internazionali. È inoltre responsabile dell'assistenza tecnica a livello globale per ambienti critici, dell’assicurazione di sterilità e dell'applicazione e convalida dei processi per il mantenimento della sterilità.
È membro attivo della PDA e dell'ISPE. In precedenza ha ricoperto la carica di Presidente della sezione Grandi Laghi dell'ISPE ed è attualmente membro del Comitato direttivo per il processo di produzione dei prodotti sterili dell'ISPE.
Tra le altre attività professionali, presenta contenuti tecnici in eventi di settore tramite poster, pubblicazioni, presentazioni tecniche da remoto e in presenza, oltre a tenere master class sulla sterilizzazione in tutto il mondo.
Jim Polarine Jr.
Polarine vanta un’esperienza ultratrentennale in pulizia, disinfezione, escursioni microbiche e convalida e test dei disinfettanti.
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Ha conseguito la laurea magistrale in biologia.
Prima di entrare in STERIS Life Sciences, ha lavorato come Clinical Research Manager presso il Dipartimento statunitense degli Affari dei Veterani a St. Louis, nel Missouri, e come docente di biologia e microbiologia presso l'Università dell'Illinois e la McKendree University.
È in forza al team STERIS Life Sciences da 25 anni, dove si occupa attualmente di controllo microbico nelle camere bianche e in altri ambienti critici. Conduce corsi di formazione in presenza, webinar e fornisce assistenza tecnica di alto livello ai clienti del settore biofarmaceutico.
Nel 2019 la PDA gli ha conferito il premio Michael S. Korczynski Award per il suo contributo allo sviluppo delle attività internazionali dell’associazione. Nel 2024, la PDA gli ha consegnato il premio Distinguished Service Award per aver guidato la sezione della Missouri Valley per quattro anni. Ha tenuto conferenze in tutto il mondo su tematiche riguardanti pulizia e disinfezione, controllo microbico nelle camere bianche e convalida dei disinfettanti. È inoltre autore di diversi capitoli di libri e articoli pubblicati dalla PDA e aventi come oggetto pulizia, disinfezione e controllo della contaminazione.
Polarine ha ricoperto per quattro anni la carica di presidente della sezione della Missouri Valley della PDA e attualmente è presidente eletto del consiglio direttivo dell'IEST. È membro attivo di ISPE, ASM, SIMB e di altre associazioni di settore.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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