Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee vanta quasi un decennio di esperienza nel settore, con competenze in terapie cellulari e geniche.
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Vanta esperienza nella creazione di protocolli di monitoraggi ambientali, studi di visualizzazione del flusso d’aria e simulazioni di processi asettici, revisione dei batch record e redazione dei report finali. Ha conseguito la laurea triennale in biologia con specializzazione in scienze animali.
In STERIS Life Sciences, Renee assiste i Clienti nelle applicazioni dei prodotti per la garanzia e il mantenimento della sterilità, offrendo consulenza sulle migliori pratiche di utilizzo dei prodotti e controllo delle contaminazioni.
È membro attivo della PDA e ricopre il ruolo di formatore presso il PDA Training Institute, contribuendo alla formazione del settore e allo sviluppo professionale.
Matt Hofacre
Con un’esperienza ultraventennale, Matt è specializzato nella fornitura di applicazioni per sterilizzazione, biodecontaminazione, acqua, vapore e lavaggio per i settori farmaceutico, dispositivi medici, alimenti e bevande, contenimento biologico e ricerca di laboratorio.
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Ha conseguito la laurea magistrale in finanza e marketing e la laurea triennale in ingegneria chimica.
In STERIS Life Sciences, Matt supporta i Clienti di tutto il mondo e i team che gestiscono gli aspetti regolatori e industriali offrendo consulenza e assistenza tecnica per strategie di controllo della contaminazione e applicazioni per la sterilizzazione. Le sue aree di specializzazione includono biodecontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP™), sterilizzazione VHP, sterilizzazione a calore umido, sistemi di lavaggio farmaceutici e di laboratorio, produzione di vapore puro, sistemi di acqua purificata e servizi per apparecchiature. È anche uno studioso appassionato di metodologie Lean, concentrandosi sulla massimizzazione del valore per i Clienti attraverso processi semplificati.
È membro attivo della PDA, dell’AAMI e dell’ISPE. È istruttore di corsi PDA e partecipa al programma di mentoring ISPE. Tra i suoi contributi nel settore, è coautore del PDA Technical Report n. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapporto tecnico n. 48: Sistemi di sterilizzazione a calore umido: progettazione, messa in servizio, funzionamento, qualificazione e manutenzione), nonché autore e collaboratore di numerose pubblicazioni su biodecontaminazione, sterilizzazione, tecnologie di lavaggio, sistemi di acqua per preparazioni iniettabili e selezione di apparecchiature farmaceutiche.
Daniel Klein
Dan vanta un’esperienza ultraventennale nel settore, maturata ricoprendo incarichi nei settori ricerca e sviluppo in microbiologia e affari clinici, oltre a gestire un laboratorio di analisi a contratto.
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Ha conseguito la laurea magistrale in biologia e la laurea triennale in microbiologia.
In STERIS Life Sciences, Dan fornisce assistenza tecnica ai Clienti, aiutandoli a risolvere i problemi di contaminazione. Supporta un’ampia gamma di processi critici e fornisce indicazioni sugli ultimi sviluppi del settore. Inoltre, presenta spesso dati e approfondimenti tecnici in occasione di incontri internazionali di settore ed eventi sponsorizzati.
Dan è membro attivo di ASTM International, AAMI, PDA, AOAC International, IEST e CBE. In passato ha ricoperto la carica di presidente del Comitato per i test di efficacia antimicrobica di AOAC International, partecipa attivamente ai comitati ASTM E35.15, E55.08 e D37 ed è membro principale del Gruppo di lavoro 08 dell’AAMI. Nel corso della sua carriera ha scritto numerosi articoli di settore sottoposti a revisione paritaria e capitoli di libri relativi alla disinfezione e alla sterilizzazione.
Juha Mattila
Juha vanta un’esperienza ultraventennale nei settori farmaceutico, dispositivi medici, ricerca e tecnologie per la biosicurezza, con esperienza in sterilizzazione con calore umido e perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP™), tecnologie di biodecontaminazione VHP e sistemi di distillazione con acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e vapore puro.
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Ha conseguito la laurea magistrale in informatica aziendale e la laurea triennale in impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria (HVAC) e ingegneria di processo.
In STERIS Life Sciences, Juha ricopre il ruolo di Senior Manager dei Servizi tecnici per le applicazioni di sterilizzazione, le apparecchiature e le tecnologie dei servizi critici. Fornisce leadership tecnica nei sistemi di sterilizzazione e biodecontaminazione e assiste i Clienti di tutto il mondo con apparecchiature complesse ed esigenze relative alle utenze.
È membro attivo della PDA, membro del Comitato Nordico dell’ISPE e membro della Finnish Biosafety Network. È autore di numerosi articoli tecnici e ha partecipato a diversi eventi di settore. Contribuisce inoltre allo sviluppo degli standard collaborando con ISO, CEN, SFS, American Society for Testing and Materials (ASTM, società americana per i test e i materiali) International e BSI. Juha ha inoltre coordinato, per conto di STERIS Life Sciences Equipment and Services, il contributo al commento sul progetto di revisione dell’Appendice 1 delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’Unione Europea (UE) attraverso la PDA, e ha partecipato ai workshop organizzati sul medesimo documento dalla PDA nel 2022 e nel 2024.
Aaron Mertens
Aaron vant un’esperienza ultraventennale nel settore della produzione farmaceutica, con competenze in pulizia, disinfezione, sterilizzazione e controllo della contaminazione.
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Ha ricoperto diversi ruoli nell’industria farmaceutica, occupandosi di programmi di assicurazione della qualità e collaborando con agenzie regolatorie globali. Ha conseguito la laurea triennale in genetica.
In STERIS Life Sciences è a capo del team globale dei Servizi tecnici, che comprende scienziati come chimici, biologi e microbiologi. Oltre alle sue responsabilità di leadership, svolge un ruolo fondamentale nella valutazione e nella consulenza degli stabilimenti produttivi globali per garantire la conformità alle normative internazionali. È inoltre responsabile di fornire assistenza tecnica a livello globale per ambienti critici, dell’assicurazione di sterilità e dell’applicazione e convalida dei processi per il mantenimento della sterilità.
È membro attivo della PDA e dell’ISPE. In precedenza ha ricoperto la carica di Presidente della sezione Grandi Laghi dell’ISPE ed è attualmente membro del Comitato direttivo per il processo di produzione dei prodotti sterili dell’ISPE. I suoi contributi professionali includono poster, pubblicazioni, presentazioni tecniche virtuali e dal vivo e importanti master class sulla sterilizzazione a livello globale.
Jim Polarine Jr.
Jim vanta oltre trent’anni di esperienza nel settore, con competenze in pulizia, disinfezione, escursioni microbiche e convalida e test dei disinfettanti.
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Ha anche esperienza come Clinical Research Manager presso il Dipartimento degli Affari dei Veterani a St. Louis, Missouri, e come docente di biologia e microbiologia presso l’Università dell’Illinois e la McKendree University. Ha conseguito la laurea magistrale in biologia.
In STERIS Life Sciences, Jim si occupa principalmente di controllo microbico nelle camere bianche e in altri ambienti critici. Fornisce formazione in loco, webinar e supporto tecnico di alto livello per i Clienti del settore biofarmaceutico, contribuendo a guidare le migliori pratiche nel controllo della contaminazione e nella convalida dei disinfettanti.
Jim è un collaboratore riconosciuto del settore e vincitore di numerosi premi. Ha ricevuto il Michael S. Korczynski Award dalla PDA nel 2019, per aver promosso le attività internazionali della PDA, e il PDA Distinguished Service Award nel 2024 per aver guidato la sezione della Missouri Valley della PDA per quattro anni. Ha tenuto conferenze a livello mondiale su pulizia e disinfezione, controllo microbico nelle camere bianche e convalida dei disinfettanti e ha pubblicato vari capitoli di libri PDA e articoli sul controllo della contaminazione. Per quattro anni è stato Presidente della sezione della Missouri Valley della PDA ed è l’attuale Presidente eletto del Comitato Esecutivo dell’IEST. È inoltre membro attivo della ISPE, della ASM, della SIMB e di molte altre associazioni di settore.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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