Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Meet the Presenters
Jim Polarine Jr.
Polarine vanta un’esperienza ultratrentennale in pulizia, disinfezione, escursioni microbiche e convalida e test dei disinfettanti. Ha conseguito la laurea magistrale in biologia.
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Prima di entrare in STERIS Life Sciences, ha lavorato come Clinical Research Manager presso il Dipartimento statunitense degli Affari dei Veterani a St. Louis, nel Missouri, e come docente di biologia e microbiologia presso l'Università dell'Illinois e la McKendree University.
È in forza al team STERIS Life Sciences da 25 anni, dove si occupa attualmente di controllo microbico nelle camere bianche e in altri ambienti critici. Conduce corsi di formazione in presenza, webinar e fornisce assistenza tecnica di alto livello ai clienti del settore biofarmaceutico.
Nel 2019 la PDA gli ha conferito il premio Michael S. Korczynski Award per il suo contributo allo sviluppo delle attività internazionali dell’associazione. Nel 2024, la PDA gli ha consegnato il premio Distinguished Service Award per aver guidato la sezione della Missouri Valley per quattro anni. Ha tenuto conferenze in tutto il mondo su tematiche riguardanti pulizia e disinfezione, controllo microbico nelle camere bianche e convalida dei disinfettanti. È inoltre autore di diversi capitoli di libri e articoli pubblicati dalla PDA e aventi come oggetto pulizia, disinfezione e controllo della contaminazione.
Polarine ha ricoperto per quattro anni la carica di presidente della sezione della Missouri Valley della PDA e attualmente è presidente eletto del consiglio direttivo dell'IEST. È membro attivo di ISPE, ASM, SIMB e di altre associazioni di settore.
Alexis Stachowski
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
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Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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