Validazione della pulizia dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC): gestione della complessità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
I prodotti a base di coniugati anticorpo-farmaco (ADC) presentano sfide uniche per la validazione della pulizia nella produzione biotecnologica. L'integrazione di componenti a piccole e grandi molecole aumenta la complessità complessiva della validazione della pulizia e ha un impatto diretto sui metodi di pulizia, sulla selezione delle strategie analitiche e sulla definizione dei limiti, in particolare per i composti ad alta potenza e i percorsi di degradazione.
Partecipa a questo webinar gratuito per scoprire le principali considerazioni sulla validazione della pulizia e sul controllo della contaminazione per i prodotti ADC. Scopri le migliori pratiche per la pulizia dei singoli componenti e del coniugato finale. Ottieni indicazioni pratiche sulle strategie di raggruppamento, sulla selezione dei metodi analitici e sulla definizione dei limiti basati sulla degradazione e sull'esposizione. Inoltre, esplora come le informazioni ricavate dalla fase di progettazione possono essere utili per le attività di qualificazione e il monitoraggio continuo durante l'intero ciclo di vita della validazione della pulizia.
Incontra i presentatori
Paul Lopolito
Vanta un’esperienza ultraventennale nel settore della produzione farmaceutica e della ricerca di laboratorio, con competenze in pulizia di processo, convalida dei processi di pulizia e controllo della contaminazione.
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Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche.
In STERIS Life Sciences fornisce assistenza tecnica globale attraverso consulenze sul campo, audit in loco, presentazioni formative e seminari didattici. Gestisce inoltre il programma PACE™ per la valutazione dei processi e dei detergenti e i laboratori di analisi, simulando i processi di pulizia dei Clienti e supportando lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici.
Paul ha esperienza nella gestione di progetti interfunzionali relativi alla pulizia dei processi e alle operazioni in ambienti critici, con esperienza diretta nel settore biofarmaceutico e dei dispositivi biomedici. È spesso relatore in occasione di eventi di settore e ha pubblicato diversi articoli e capitoli di libri relativi alla convalida dei processi di pulizia e al controllo della contaminazione. È inoltre membro attivo dell’ISPE e della PDA.
Brian Bosso
Brian vanta un’esperienza ultradecennale nello sviluppo e nell’implementazione di cicli di vita dei processi di convalida dei processi di pulizia, progettazione di processi, sviluppo e convalida di metodi analitici, valutazione dei rischi e interventi correttivi sul piano normativo.
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Ha ricoperto ruoli di supervisione e gestione in diverse organizzazioni farmaceutiche e biofarmaceutiche. Ha conseguito la laurea triennale in chimica.
In STERIS Life Sciences, Brian fornisce supporto tecnico globale per detergenti farmaceutici e altri prodotti e applicazioni per ambienti critici.
È membro attivo della PDA e dell’ISPE, contribuendo alla costante conoscenza del settore e all’impegno professionale.
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