Svelare i rischi nascosti nel controllo della contaminazione secondo le norme cGMP nella produzione farmaceutica.
Le aziende farmaceutiche che operano secondo i requisiti cGMP devono bilanciare un efficace controllo della contaminazione con le crescenti aspettative in termini di protezione dei materiali e dei prodotti. La conformità alle cGMP spesso impone l'utilizzo di coperture per camere bianche per proteggere i componenti critici del processo. Ciò può includere prodotti fotosensibili e principi attivi farmaceutici (API) durante l'intero ciclo di vita produttivo.
Partecipa a questo webinar gratuito per scoprire come le coperture e le sacche per apparecchiature STERIS supportano la conformità alle cGMP e la protezione dei materiali per applicazioni sensibili all'esposizione alla luce. Approfondisci le motivazioni normative alla base di questi approcci, incluso il modo in cui i materiali protettivi possono essere utilizzati per schermare componenti fotosensibili e API durante la produzione. Esplora dove possono verificarsi lacune nella protezione relative alle cGMP durante la manipolazione e lo stoccaggio pre-confezionamento e come la protezione per il mantenimento della sterilità si inserisce in una strategia complessiva di controllo della contaminazione.
Incontra i presentatori
Renee Buthe
Renee vanta quasi un decennio di esperienza nel settore, con competenze in terapie cellulari e geniche.
Espandi
Vanta esperienza nella creazione di protocolli di monitoraggi ambientali, studi di visualizzazione del flusso d’aria e simulazioni di processi asettici, revisione dei batch record e redazione dei report finali. Ha conseguito la laurea triennale in biologia con specializzazione in scienze animali.
In STERIS Life Sciences, Renee assiste i Clienti nelle applicazioni dei prodotti per la garanzia e il mantenimento della sterilità, offrendo consulenza sulle migliori pratiche di utilizzo dei prodotti e controllo delle contaminazioni.
È membro attivo della PDA e ricopre il ruolo di formatore presso il PDA Training Institute, contribuendo alla formazione del settore e allo sviluppo professionale.
Stephen Knox
Stephen ha un’esperienza ultradecennale nella gestione dei prodotti, con competenze in strategie di portafoglio, gestione del ciclo di vita e sviluppo di prodotti incentrati sul Cliente.
Espandi
Ha conseguito la laurea triennale in marketing presso la La Salle University e la laurea magistrale in gestione aziendale presso la DeSales University.
In STERIS Life Sciences, Stephen è responsabile della gestione del portafoglio e dello sviluppo di nuovi prodotti per il mantenimento della sterilità. Il suo lavoro consiste nell’aiutare i Clienti a mantenere la sterilità durante l’immagazzinamento, la manipolazione e l’uso dei prodotti in ambienti regolamentati, con particolare attenzione ad adattare la strategia di prodotto alle esigenze dei Clienti e alle aspettative normative.
Stephen contribuisce anche alla formazione dei clienti attraverso eventi e documentazione tecnica, aiutandoli a rimanere informati sui requisiti di mantenimento della sterilità, sulle criticità operative e sull’evoluzione delle aspettative del settore.
Tiffany Bullock
Tiffany vanta un’esperienza ultradecennale nel settore della microbiologia farmaceutica, con competenze in termini di garanzia della sterilità, controllo della contaminazione, monitoraggio ambientale, sterilizzazione, indagini e metodi di prova del controllo qualità.
Espandi
Ha maturato esperienza come consulente nel settore farmaceutico, supportando le organizzazioni di produzione attraverso programmi di controllo e garanzia della qualità e collaborando con agenzie regolatorie a livello mondiale. Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche con specializzazione in microbiologia.
In STERIS Life Sciences esegue valutazioni degli impianti di produzione a livello mondiale e fornisce supporto consultivo per garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali. È inoltre responsabile di fornire assistenza tecnica a livello globale per ambienti critici, attività di garanzia della sterilità e applicazione e convalida dei processi per il mantenimento della sterilità.
Tiffany è membro attivo della Parenteral Drug Association (PDA) e dell’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Siamo qui per voi
Le vostre esigenze sono uniche, così come il nostro approccio. Scoprite come una partnership con STERIS possa ridurre i rischi e migliorare la sostenibilità e l'efficienza della vostra struttura.
Contattateci