Navigazione nell'Allegato 1: Comprensione della pulizia conforme e della convalida per le apparecchiature a contatto con il prodotto
Una strategia di controllo della contaminazione (CCS) efficace è essenziale per operare con successo secondo le linee guida GMP dell'Allegato 1 dell'UE. Una CCS ben progettata, supportata da lavatrici e detergenti convalidati, è fondamentale per garantire risultati costanti e affidabili, tutelando al contempo la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Partecipa al nostro webinar gratuito per scoprire come implementare una CCS basata sul rischio, che ti consentirà di definire i punti critici di controllo e valutare l'efficacia delle misure di controllo e monitoraggio nel processo di pulizia. Inoltre, scopri come il lavaggio automatizzato e i prodotti chimici di pulizia supportano la convalida della pulizia conforme durante la progettazione del processo, la qualificazione e la verifica continua.
Se hai già partecipato alla nostra serie di webinar sull'Allegato 1, ti invitiamo a partecipare di nuovo per rivisitare gli argomenti di tendenza attuali!
*Si prega di notare che l'orario di trasmissione del webinar è indicato nel fuso orario orientale (ET). Se necessario, assicurarsi di convertire l'orario nel fuso orario locale.
Incontra i presentatori
Paul Lopolito
Con un’esperienza ultraventennale nel settore farmaceutico e nella ricerca di laboratorio, Lopolito fornisce assistenza tecnica globale in materia di pulizia dei processi, convalida dei processi di pulizia e controllo della contaminazione, che include assistenza sul campo, audit in loco, presentazioni formative e seminari didattici.
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Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche.
Prima di entrare in STERIS Life Sciences, ha lavorato per tre anni come responsabile servizi tecnici di produzione presso Massachusetts Biological Laboratories, fornendo supporto tecnico e gestione dei progetti per i team dedicati a vaccini, anticorpi monoclonali, emoderivati e attività di riempimento/confezionamento. Ha lavorato inoltre presso TEI Biosciences, ricoprendo vari incarichi, tra cui Research Associate, Laboratory Manager e Manufacturing Manager.
Gestisce il programma PACE™ per la valutazione del processo e del detergente e il laboratorio di analisi e test per STERIS Life Sciences, che simula il processo di pulizia del cliente per fornire raccomandazioni in merito a miglioramenti, sviluppo e convalida dei metodi analitici. Ha esperienza nella gestione di progetti interfunzionali relativi alla pulizia dei processi e alle operazioni in ambienti critici, con esperienza diretta nel settore biofarmaceutico e dei dispositivi biomedici.
È spesso relatore in occasione di eventi di settore e ha pubblicato diversi articoli e capitoli di libri relativi alla convalida dei processi di pulizia e al controllo della contaminazione. È membro attivo dell’ISPE e della PDA.
Olivier Van Houtte
Van Houtte ha un’esperienza ultradecennale nella gestione del portafoglio prodotti di STERIS Life Sciences per le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e la tecnologia per i dispositivi di lavaggio e di sterilizzazione a vapore nella ricerca. Ha conseguito la laurea triennale in marketing aziendale.
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In STERIS Life Sciences, è responsabile dello sviluppo e delle strategie di implementazione di una visione a lungo termine per diverse linee di prodotti. È inoltre responsabile di sviluppo di nuovi prodotti e mercati, conoscenza degli standard e delle normative più recenti del settore, come anche della formazione sui prodotti per il raggiungimento degli obiettivi aziendali.
È membro attivo dell’ISPE e della PDA. È coautore di diversi articoli pubblicati su riviste scientifiche. Ha inoltre partecipato come relatore a eventi di settore organizzati da ISPE, PDA e altre associazioni.
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Le vostre esigenze sono uniche, così come il nostro approccio. Scoprite come una partnership con STERIS possa ridurre i rischi e migliorare la sostenibilità e l'efficienza della vostra struttura.
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