Navigazione nell'Allegato 1: Comprensione della pulizia conforme e della convalida per le apparecchiature a contatto con il prodotto
Una strategia di controllo della contaminazione (CCS) efficace è essenziale per operare con successo secondo le linee guida GMP dell'Allegato 1 dell'UE. Una CCS ben progettata, supportata da lavatrici e detergenti convalidati, è fondamentale per garantire risultati costanti e affidabili, tutelando al contempo la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Partecipa al nostro webinar gratuito per scoprire come implementare una CCS basata sul rischio, che ti consentirà di definire i punti critici di controllo e valutare l'efficacia delle misure di controllo e monitoraggio nel processo di pulizia. Inoltre, scopri come il lavaggio automatizzato e i prodotti chimici di pulizia supportano la convalida della pulizia conforme durante la progettazione del processo, la qualificazione e la verifica continua.
Se hai già partecipato alla nostra serie di webinar sull'Allegato 1, ti invitiamo a partecipare di nuovo per rivisitare gli argomenti di tendenza attuali!
*Si prega di notare che l'orario di trasmissione del webinar è indicato nel fuso orario orientale (ET). Se necessario, assicurarsi di convertire l'orario nel fuso orario locale.
Incontra i presentatori
Paul Lopolito
Vanta un’esperienza ultraventennale nel settore della produzione farmaceutica e della ricerca di laboratorio, con competenze in pulizia di processo, convalida dei processi di pulizia e controllo della contaminazione.
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Ha conseguito la laurea triennale in scienze biologiche.
In STERIS Life Sciences fornisce assistenza tecnica globale attraverso consulenze sul campo, audit in loco, presentazioni formative e seminari didattici. Gestisce inoltre il programma PACE™ per la valutazione dei processi e dei detergenti e i laboratori di analisi, simulando i processi di pulizia dei Clienti e supportando lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici.
Paul ha esperienza nella gestione di progetti interfunzionali relativi alla pulizia dei processi e alle operazioni in ambienti critici, con esperienza diretta nel settore biofarmaceutico e dei dispositivi biomedici. È spesso relatore in occasione di eventi di settore e ha pubblicato diversi articoli e capitoli di libri relativi alla convalida dei processi di pulizia e al controllo della contaminazione. È inoltre membro attivo dell’ISPE e della PDA.
Olivier Van Houtte
Olivier vanta un’esperienza ultradecennale nel settore, con competenze nella gestione di portafogli di prodotti per le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e nelle tecnologie di lavaggio e sterilizzazione a vapore nella ricerca.
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Ha conseguito la laurea triennale in marketing aziendale.
In STERIS Life Sciences è responsabile dello sviluppo di una visione e di una strategia a lungo termine per diverse linee di prodotti, nonché delle tattiche necessarie per attuare tale visione. Supervisiona inoltre lo sviluppo di nuovi prodotti e mercati, monitora l’evoluzione degli standard e delle normative del settore e fornisce formazione sui prodotti a supporto degli obiettivi aziendali.
È membro attivo dell’ISPE e della PDA. È coautore di diversi articoli pubblicati su pubblicazioni scientifiche ed è stato relatore in occasione di eventi di settore per ISPE, PDA e altre associazioni.
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