Rafforzamento del controllo della contaminazione attraverso il trasferimento di materiali basato sul rischio
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Il trasferimento dei materiali riveste un ruolo fondamentale in qualsiasi strategia di controllo della contaminazione (CCS). Quando si introducono materiali o apparecchiature in ambienti critici, come camere bianche, camere di compensazione, sistemi di barriere ad accesso limitato (RABS) e isolatori, un approccio basato sul rischio è essenziale per minimizzare i rischi di contaminazione e preservare l'integrità dell'ambiente.
Partecipa al nostro webinar gratuito per scoprire come valutare i requisiti di trasferimento dei materiali utilizzando strategie pratiche di valutazione del rischio. Esplora i criteri chiave per determinare cosa può e cosa non può entrare nel tuo ambiente critico e come queste decisioni possono contribuire a prevenire la contaminazione da funghi, virus, spore e batteri vegetativi.
Attraverso esempi pratici e casi di studio, acquisirai informazioni utili per sviluppare una solida strategia CCS che supporti la conformità e pratiche efficaci di trasferimento dei materiali.
Questa sessione vedrà la partecipazione di Alexis Stachowski, microbiologa di grande esperienza con una vasta competenza nel settore della microbiologia e del controllo qualità.
Jim vanta oltre trent’anni di esperienza nel settore, con competenze in pulizia, disinfezione, escursioni microbiche e convalida e test dei disinfettanti.
Jim vanta oltre trent’anni di esperienza nel settore, con competenze in pulizia, disinfezione, escursioni microbiche e convalida e test dei disinfettanti.
Ha anche esperienza come Clinical Research Manager presso il Dipartimento degli Affari dei Veterani a St. Louis, Missouri, e come docente di biologia e microbiologia presso l’Università dell’Illinois e la McKendree University. Ha conseguito la laurea magistrale in biologia.
In STERIS Life Sciences, Jim si occupa principalmente di controllo microbico nelle camere bianche e in altri ambienti critici. Fornisce formazione in loco, webinar e supporto tecnico di alto livello per i Clienti del settore biofarmaceutico, contribuendo a guidare le migliori pratiche nel controllo della contaminazione e nella convalida dei disinfettanti.
Jim è un collaboratore riconosciuto del settore e vincitore di numerosi premi. Ha ricevuto il Michael S. Korczynski Award dalla PDA nel 2019, per aver promosso le attività internazionali della PDA, e il PDA Distinguished Service Award nel 2024 per aver guidato la sezione della Missouri Valley della PDA per quattro anni. Ha tenuto conferenze a livello mondiale su pulizia e disinfezione, controllo microbico nelle camere bianche e convalida dei disinfettanti e ha pubblicato vari capitoli di libri PDA e articoli sul controllo della contaminazione. Per quattro anni è stato Presidente della sezione della Missouri Valley della PDA ed è l’attuale Presidente eletto del Comitato Esecutivo dell’IEST. È inoltre membro attivo della ISPE, della ASM, della SIMB e di molte altre associazioni di settore.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Currently, Alexis serves as the Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
Le vostre esigenze sono uniche, così come il nostro approccio. Scoprite come una partnership con STERIS possa ridurre i rischi e migliorare la sostenibilità e l'efficienza della vostra struttura.
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