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Punti chiave:
- Le nanoparticelle lipidiche (LNP) e i carrier lipidici nanostrutturati (NLC) presentano delle difficoltà di pulizia a causa della loro complessità e della bassa solubilità in acqua.
- Acqua, idrossido di sodio e alcol possono essere inefficaci o presentare rischi durante la manipolazione.
- La convalida della pulizia dovrebbe avvalersi di studi su provini che simulino le condizioni di processo e i materiali.
- I parametri chiave per la pulizia includono la selezione dell'agente, la temperatura, il tempo, l'azione, la qualità dell'acqua e le condizioni di risciacquo.
- Un processo ripetibile garantisce l'integrità delle apparecchiature e la qualità del prodotto nella produzione farmaceutica di LNP.
Le nanoparticelle lipidiche sono state utilizzate in molti vaccini, incluso il vaccino a mRNA contro il COVID-19. Sebbene le nanoparticelle lipidiche offrano numerosi vantaggi ai produttori, la loro pulizia si è rivelata difficoltosa.
Il nostro team di esperti ha recentemente valutato l'efficacia, rispetto all'idrossido di sodio, dell'utilizzo di un detergente alcalino formulato per la pulizia delle nanoparticelle lipidiche.
In questo articolo di Pharmaceutical Technology, il team rivela i suoi punti chiave e fornisce un metodo di pulizia consigliato basato su test di laboratorio e sul campo.
