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Punti chiave:
- La convalida basata sul ciclo di vita segue la progettazione, la qualificazione e la verifica continua.
- Per una pulizia efficace e costante è necessario controllare i CCPP e i CCQA.
- La qualificazione del processo comprende IQ, OQ, PQ, metodi convalidati e personale formato.
- Il monitoraggio in tempo reale del TOC e della conduttività rileva le deviazioni precoci dal processo.
- Un approccio basato sul rischio migliora l'efficienza, la conformità e la risoluzione dei risultati fuori specifica.
In questo numero di PDA Letter, il nostro articolo si occupa di illustrare perché un approccio di pulizia basato sul ciclo di vita agevola la progettazione e il monitoraggio rispetto alla convalida. Nell'ultimo numero di PDA Letter, gli esperti della nostra divisione Life Sciences discutono le migliori pratiche nell'ambito del processo in tre stadi.
