Servizi di qualificazione dell'installazione (IQ) e di qualificazione operativa (OQ)
I servizi di qualificazione dell'installazione (IQ) e di qualificazione operativa (OQ) di STERIS assicurano che le apparecchiature appena installate o trasferite soddisfino i requisiti di convalida. Il nostro approccio globale garantisce la conformità semplificando il programma di convalida.
Eseguiamo protocolli specifici per le apparecchiature attraverso una procedura strutturata in quattro fasi:
Fase 1: Preparazione della documentazione
- Sviluppo di protocolli di test specifici per le apparecchiature
- Verifica di personale qualificato addetto alle prove
- Revisione dei requisiti del sito e delle utenze
Fase 2: Qualificazione dell'installazione (IQ)
- Verifica delle specifiche delle apparecchiature e dei componenti
- Conferma della correttezza dell’installazione e dei collegamenti con le utenze
- Validazione della calibrazione tracciabile del National Institute of Standards and Technology (NIST)
Fase 3: Qualificazione operativa (OQ)
- Verifica dei parametri operativi e dei cicli
- Test dei sistemi di controllo e delle caratteristiche di sicurezza
- Validazione dei sistemi critici, inclusi allarmi, input, output, funzioni di interruzione e altro ancora
Fase 4: Consegna della documentazione
- Protocolli IQ/OQ eseguiti con i risultati dei test
- Documentazione completa di calibrazione
- Specifiche tecniche e dati delle apparecchiature
- Certificati di completamento IQ/OQ firmati
