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Punti chiave:
- Un approccio basato sul rischio collega l'analisi del risciacquo e i controlli visivi alla pulizia delle superfici.
- Il modello di convalida della FDA garantisce la progettazione e la verifica strutturate del processo di pulizia.
- Alcuni studi controllati definiscono i limiti dei residui utilizzando l'intensità, l'angolazione e la variabilità della luce.
- I test relativi a TOC e alla conduttività confermano la pulizia della superficie e l'efficacia della pulizia.
- Il monitoraggio continuo riduce i test, garantendo al contempo la conformità e la sicurezza del prodotto.
Gli esperti di STERIS, E. Rivera e P. Lopolito hanno scritto l'articolo "Evaluating Surface Cleanliness Using a Risk-Based Approach" comparso in BioPharm International 30 (11) 2017, a proposito dell'analisi dei campioni di risciacquo o dell'ispezione visiva che possono essere correlate alla pulizia della superficie per sostituire il campionamento superficiale.
La pulizia delle superfici è fondamentale per garantire che i residui di processo, i residui di detergenti e la carica batterica non influiscano negativamente sulla sicurezza, sulla qualità e sulla potenza del farmaco prodotto.
