6 tipi ISO di indicatori chimici per la sterilizzazione a vapore
Punti chiave:
- Gli indicatori chimici verificano le condizioni di sterilizzazione nelle autoclavi e negli sterilizzatori a vapore.
- La norma ISO 11140-1:2014 definisce sei tipi di indicatori chimici, ciascuno con utilizzi e caratteristiche prestazionali specifici.
- Il tipo 1 conferma l'esposizione, mentre il tipo 2 (test di Bowie-Dick) verifica l'efficienza di rimozione dell'aria.
- I tipi 3-6 aumentano la specificità, dei quali il tipo 5 e il tipo 6 monitorano tutti i parametri chiave.
- Scegliere l'indicatore giusto in base al processo, alle esigenze di monitoraggio e alle normative.
Gli indicatori chimici per autoclavi e sterilizzatori a vapore svolgono un ruolo fondamentale nei programmi di garanzia della sterilità. Esistono molti tipi di indicatori chimici, come i kit per il test di Bowie Dick e le strisce di indicatori chimici.
Tutti gli indicatori chimici sono progettati per rispondere alle condizioni fisiche all'interno della camera di sterilizzazione. Ciò convalida il corretto funzionamento di un'autoclave o di uno sterilizzatore a vapore e verifica che siano soddisfatte le condizioni affinché avvenga la sterilizzazione.
Standard per indicatori chimici
L'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) pubblica numerosi standard per i processi di sterilizzazione. Gli indicatori chimici devono rispettare questi standard di fabbricazione e applicazione, nonché i documenti guida.
La norma ISO 11140-1:2014 è identica a:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
La norma ISO 11140-1:2014 sostituisce le norme precedenti:
- EN867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
Lo standard più aggiornato è ISO 11140-1:2014, che definisce 6 diversi tipi di indicatori chimici per la sterilizzazione.
6 tipi ISO di indicatori chimici per la sterilizzazione a vapore
La norma ISO 11140-1:2014 classifica gli indicatori chimici per autoclavi e sterilizzatori come segue:
- Tipo 1: indicatori di processo
- Tipo 2: indicatori per uso specifico
- Tipo 3: indicatori a variabile singola
- Tipo 4: indicatori multivariabili
- Tipo 5: indicatori di integrazione (integratori)
- Tipo 6: indicatori di emulazione (indicatori di verifica del ciclo)
I tipi non sono classificati in base al livello di importanza, per cui il tipo 1 non è migliore del tipo 6. Ogni tipologia indica semplicemente le caratteristiche prestazionali e l'uso previsto degli indicatori chimici.
ISO 11140-1:2014, sezione 4.1
"La struttura di classificazione utilizzata serve esclusivamente a indicare le caratteristiche e l'uso previsto di ciascun tipo di indicatore quando utilizzato come definito dal fabbricante. Questa classificazione non ha alcun significato gerarchico."
Poiché i requisiti prestazionali sono distinti, ogni indicatore chimico dovrebbe essere conforme a un solo tipo. Questa tabella riassume i diversi tipi ISO di indicatori chimici. Fornisce inoltre esempi di applicazioni e prodotti STERIS Life Sciences disponibili per ogni tipologia. Può essere di aiuto per scegliere l'indicatore chimico corretto per monitorare specifici processi di sterilizzazione.
6 tipi ISO di indicatori chimici per la sterilizzazione a vapore
Types
Type 1: Process
What They Indicate
One or more critical variables in the sterilization process
The unit has been directly exposed to the sterilization process
Application Example
Autoclave tape or chemical indicator strips
Located inside or attached to the outside of packs
Provide visual confirmation of exposure to sterilization process
STERIS Life Sciences Products
VERIFY™ Valueline Class 1 Steam Chemical Indicator (PCC009)
Steam Indicator Tape (260010)
Types
Type 2: Specific-Use
What They Indicate
Defined in relevant sterilization standards for specific test procedure
Application Example
Bowie-Dick test packs
Test air removal in a prevacuum steam sterilization cycle
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm® Bowie-Dick Test Pack (EQC003)
VERIFY™ Bowie-Dick Test Packs (EQC009, EQC010)
Daily Air Removal Test–DART® (NB113, NB215)
VERIFY™ Bowie-Dick Test Card (S3095)
See Full Table (it-IT)
Types
Type 3: Single-variable
What They Indicate
One critical variable in the sterilization process
Exposure to a sterilization process at a stated value (SV) of the variable
Application Example
Chemical pellet
Melts at a specified temperature
Demonstrates the steam sterilization process has achieved a specified temperature
STERIS Life Sciences Products
Not currently available
Types
Type 4: Multi-variable
What They Indicate
Two or more critical variables in the sterilization process
Exposure to a sterilization cycle at stated values (SVs) of the variables
Application Example
Chemical indicator tubes
Change color only when exposed to a given temperature for a specified time in a steam sterilization application
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm™ Sterilizer Control Tube, Steam at 121°C/250°F for 15 minutes (PCC024), or 12 minutes (PCC025)
Types
Type 5: Integrating (Integrators)
What They Indicate
All critical variables in the sterilization process
Stated values (SVs) meet or exceed performance requirements in the ISO 11138 series for biological indicators
Application Example
Moving front indicators
Respond to all critical process parameters
STERIS Life Sciences Products
VERIFY™ Steam Integrating Indicator (PCC065B, PCC065, PCC064)
Types
Type 6: Emulating (Cycle Verification)
What They Indicate
All critical variables for specified sterilization cycles
Stated values (SVs) are generated from the critical variables of the specified sterilization process
Application Example
Cycle-specific indicators
Typically placed in the pack, pouch or container
Respond to all critical process parameters for a specified sterilization cycle
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm™ Steam Class 6 Emulating Indicators, Steam for 121°C/ 250°F for 15 minutes (PCC012)
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