Giustificazione scientifica per il monitoraggio delle superfici a contatto indiretto con il prodotto
Punti chiave:
- Le superfici a contatto indiretto possono trasferire residui e devono essere valutate per la contaminazione.
- Per le superfici a contatto diretto esiste una chiarezza normativa, che tuttavia manca per quelle di contatto indiretto.
- Le ispezioni guidate e l'analisi visiva aiutano a giustificare il monitoraggio delle superfici a contatto indiretto.
- L'86% dei 35 produttori farmaceutici varia i requisiti di monitoraggio in base al tipo di superficie.
- Il monitoraggio deve tenere conto della criticità della superficie e della prossimità al flusso di prodotti.
Per via delle esaustive linee guida normative in materia di requisiti di monitoraggio della pulizia per le superfici a contatto diretto con i prodotti, il settore ha riscontrato una lacuna nei requisiti di monitoraggio di convalida della pulizia su superfici a contatto indiretto con i prodotti. Questo articolo pubblicato in Cleanroom Technology: "Scientific justification for monitoring indirect product contact surfaces" si basa sui risultati di un'indagine condotta presso i produttori farmaceutici.
Leggilo per saperne di più sui requisiti di monitoraggio e sugli approcci per le superfici a contatto diretto e indiretto con il prodotto, condizioni speciali e case study.
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