Servizio di qualificazione cGMP
Il servizio di qualificazione cGMP di STERIS consente di velocizzare le procedure necessarie per arrivare alla fase di produzione di nuove apparecchiature. Questo pacchetto di servizi completo semplifica la convalida integrando perfettamente il test di accettazione in fabbrica (FAT), test di accettazione in stabilimento (SAT) e la qualificazione dell'installazione/operativa (IQ/OQ). Questo approccio efficiente riduce la complessità e i rischi della convalida, fornendo al contempo una documentazione di qualificazione completa per la nuova apparecchiatura STERIS.
A partire dal FAT presso il nostro stabilimento, eseguiamo test approfonditi in condizioni simili a quelle di produzione prima di procedere con il test SAT e IQ/OQ presso la vostra struttura. Sfruttando i dati FAT durante l'intero processo, riduciamo i tempi di convalida e minimizziamo la presenza in loco, mantenendo al contempo rigorosi standard di qualificazione.
Questo pacchetto completo include:
- Protocolli di convalida completi con risultati dei test e certificati di completamento per FAT, SAT e IQ/OQ
- Stampe di verifica delle apparecchiature e dati di prova
- Report di calibrazione dettagliati e documentazione tecnica, comprese specifiche, schemi e raccomandazioni sui pezzi di ricambio
- Certificazione del pacchetto di qualificazione cGMP finale
