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Punti chiave:
- Gli indicatori chimici verificano le condizioni di sterilizzazione nelle autoclavi e negli sterilizzatori a vapore.
- La norma ISO 11140-1:2014 definisce sei tipi di indicatori chimici, ciascuno con utilizzi e caratteristiche prestazionali specifici.
- Il tipo 1 conferma l'esposizione, mentre il tipo 2 (test di Bowie-Dick) verifica l'efficienza di rimozione dell'aria.
- I tipi 3-6 aumentano la specificità, dei quali il tipo 5 e il tipo 6 monitorano tutti i parametri chiave.
- Scegliere l'indicatore giusto in base al processo, alle esigenze di monitoraggio e alle normative.
Gli indicatori chimici per autoclavi e sterilizzatori a vapore svolgono un ruolo fondamentale nei programmi di garanzia della sterilità. Esistono molti tipi di indicatori chimici, come i kit per il test di Bowie Dick e le strisce di indicatori chimici.
Tutti gli indicatori chimici sono progettati per rispondere alle condizioni fisiche all'interno della camera di sterilizzazione. Ciò convalida il corretto funzionamento di un'autoclave o di uno sterilizzatore a vapore e verifica che siano soddisfatte le condizioni affinché avvenga la sterilizzazione.
Standard per indicatori chimici
L'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) pubblica numerosi standard per i processi di sterilizzazione. Gli indicatori chimici devono rispettare questi standard di fabbricazione e applicazione, nonché i documenti guida.
La norma ISO 11140-1:2014 è identica a:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
La norma ISO 11140-1:2014 sostituisce le norme precedenti:
- EN867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
Lo standard più aggiornato è ISO 11140-1:2014, che definisce 6 diversi tipi di indicatori chimici per la sterilizzazione.
6 tipi ISO di indicatori chimici per la sterilizzazione a vapore
La norma ISO 11140-1:2014 classifica gli indicatori chimici per autoclavi e sterilizzatori come segue:
- Tipo 1: indicatori di processo
- Tipo 2: indicatori per uso specifico
- Tipo 3: indicatori a variabile singola
- Tipo 4: indicatori multivariabili
- Tipo 5: indicatori di integrazione (integratori)
- Tipo 6: indicatori di emulazione (indicatori di verifica del ciclo)
I tipi non sono classificati in base al livello di importanza, per cui il tipo 1 non è migliore del tipo 6. Ogni tipologia indica semplicemente le caratteristiche prestazionali e l'uso previsto degli indicatori chimici.
ISO 11140-1:2014, sezione 4.1
"La struttura di classificazione utilizzata serve esclusivamente a indicare le caratteristiche e l'uso previsto di ciascun tipo di indicatore quando utilizzato come definito dal fabbricante. Questa classificazione non ha alcun significato gerarchico."
Poiché i requisiti prestazionali sono distinti, ogni indicatore chimico dovrebbe essere conforme a un solo tipo. Questa tabella riassume i diversi tipi ISO di indicatori chimici. Fornisce inoltre esempi di applicazioni e prodotti STERIS Life Sciences disponibili per ogni tipologia. Può essere di aiuto per scegliere l'indicatore chimico corretto per monitorare specifici processi di sterilizzazione.
