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Punti chiave:
- Tenendo conto di restrizioni riguardanti il personale, le attività di convalida, lo smaltimento e ad altri aspetti, è fondamentale definire un processo di preservazione dell'acciaio inossidabile adatto alla singola struttura.
- Le misure di mitigazione del rouging devono essere selezionate in base al tipo di apparecchiatura e al conseguente livello di rischio.
- Una volta definito il processo idoneo di preservazione dell’acciaio inossidabile e di mitigazione del rouging, è importante verificarlo periodicamente per garantire un miglioramento continuo.
- La modellazione predittiva utilizza test di laboratorio o in linea per valutare il rischio che una superficie passiva venga danneggiata durante il processo di produzione. Queste informazioni possono essere utilizzate per sviluppare una pulizia di routine o preventiva con un detergente acido per garantire la preservazione dell'acciaio inossidabile.
- Per le superfici che non vengono a contatto con il prodotto, se non indirettamente, la preservazione dell'acciaio inossidabile è indispensabile per ridurre il rischio associato alla pulizia reattiva.
Per le aziende farmaceutiche è fondamentale mitigare i rischi valutando i fattori che potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto e sulle prestazioni delle apparecchiature di fabbricazione. Alla luce dei potenziali effetti sulla qualità del prodotto e sulle attrezzature dell'impianto, la formazione del rouge sull’acciaio inossidabile rappresenta un rischio significativo.
In questo white paper si prendono in considerazione le migliori pratiche per stabilire e valutare il processo di preservazione dell’acciaio inossidabile e di mitigazione del rouging nella produzione farmaceutica.
