Procedure di pulizia della camera bianca: trasferimenti in ambienti controllati
Punti chiave:
- Un approccio basato sul rischio collega l'analisi del risciacquo e i controlli visivi alla pulizia delle superfici.
- Il modello di convalida della FDA garantisce la progettazione e la verifica strutturate del processo di pulizia.
- Alcuni studi controllati definiscono i limiti dei residui utilizzando l'intensità, l'angolazione e la variabilità della luce.
- I test relativi a TOC e alla conduttività confermano la pulizia della superficie e l'efficacia della pulizia.
- Il monitoraggio continuo riduce i test, garantendo al contempo la conformità e la sicurezza del prodotto.
Le camere bianche forniscono un ambiente privo di contaminazione per i test e la produzione nei settori farmaceutico e biotecnologico. Tuttavia, mantenere un ambiente controllato non è semplice.
Una delle principali fonti di contaminazione della camera bianca è costituita dal trasferimento di materiali al suo interno. Mantenere il prodotto pulito durante il trasferimento presenta diverse difficoltà:
- non tutto ciò che entra nella camera bianca è sterile;
- non tutto può essere sterilizzato a vapore prima dell'ingresso;
- potrebbe comunque essere necessario pulire i materiali sterilizzati per ridurre la contaminazione sulla confezione.
Ecco perché un processo di trasferimento dei materiali è fondamentale. La definizione di un protocollo di pulizia per superfici, imballaggi, prodotti e carrelli durante il trasferimento aiuta a controllare la contaminazione della camera bianca.
Al pari delle procedure di pulizia, è importante utilizzare le soluzioni più idonee per le camere bianche.
Ecco alcuni prodotti di STERIS Life Sciences che hanno dimostrato di essere soluzioni efficaci in una strategia di controllo della contaminazione per il trasferimento di materiali in camere bianche.
Cleanroom Solutions for Transferring Materials to Controlled Environments
Spor-Klenz® Ready-To-Use ETO Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
No
Terminally Sterilized
No
Diluted With
See Full Table (it-IT)
6% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution
Active Ingredient
6% Hydrogen Peroxide
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
0.525% Hypochlorite WFI Sterile Solution
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
Septihol® WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Ethyl WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
62% Ethanol
5% Isopropanol
3%Methanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP PW
Scarica 7 Cleanroom Solutions for Transferring Materials to Controlled Environments per maggiori informazioni sul mantenimento di un ambiente controllato di STERIS Life Sciences.
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