Massimizzare la garanzia di sterilità: test del tempo di mantenimento della sterilità per articoli sterilizzati utilizzati nella produzione di farmaci per via parenterale 

Il tempo di mantenimento della sterilità dipende dal sistema di confezionamento per la sterilizzazione e dalle prestazioni dell'utente e del ciclo di sterilizzazione. Dopo la sterilizzazione, le parti e le apparecchiature devono essere utilizzate entro un lasso di tempo testato e convalidato. Questo tempo di mantenimento consentito viene stabilito per ciascun articolo sterilizzato e per il relativo sistema di confezionamento per la sterilizzazione e viene generalmente confermato da una simulazione di trattamento asettico (APS). È stata completata l'analisi comparativa dei produttori del settore farmaceutico e biofarmaceutico per determinare se esistano pratiche comuni per stabilire i tempi di mantenimento per gli articoli sterilizzati in autoclave utilizzati nella produzione asettica di riempimento/finitura.

Il tempo di mantenimento stabilito viene confermato utilizzando parti "scadute" installate sulla linea di riempimento o nelle operazioni di riempimento asettico come parte dell'APS di routine. L'utilizzo di parti sterilizzate al termine del periodo di mantenimento nell'APS conferma che le parti rimangono sterili anche nel periodo di scadenza. Gli studi sui tempi di mantenimento consentono lo stoccaggio sterile di componenti, eliminando così la necessità di sterilizzare i materiali lo stesso giorno del processo di riempimento.

Per gli articoli che devono essere sterili, gli involucri per la sterilizzazione (sacchetti e buste) consentono la penetrazione del vapore durante la sterilizzazione in autoclave e mantengono una barriera microbica dopo la sterilizzazione. Gli involucri consentono di spostare componenti e apparecchiature all'interno della struttura e nelle camere bianche senza compromettere le superfici critiche a contatto con i prodotti. Per ridurre i rischi durante il trasferimento del materiale in spazi a classificazione superiore, si consiglia di utilizzare due involucri o un materiale di imballaggio compatibile con l'applicazione manuale di disinfettanti per superfici. Per questi motivi è essenziale definire il sistema di confezionamento per la sterilizzazione (materiale di costruzione e metodo di chiusura).

Per testare e confermare le prestazioni del sistema di confezionamento per la sterilizzazione, sono stati condotti studi che utilizzavano vari sacchetti, buste e metodi di chiusura per un periodo di mantenimento definito di 30 giorni. Sono stati utilizzati indicatori biologici per confermare la sterilizzazione al tempo zero e sono stati eseguiti test di sterilità per tutta la durata del tempo di mantenimento.