Ripensare la convalida della pulizia per la produzione di API
La convalida della pulizia è un componente fondamentale nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) e prodotti medicinali. Questo articolo illustra tecniche nuove e tradizionali nella progettazione di un processo di pulizia per garantire che le superfici siano pulite e sviluppare un'analisi della soluzione di risciacquo al fine di monitorare costantemente le prestazioni di pulizia.
7 March, 2019
Dijana Hadziselimovic
Paul Lopolito
Punti chiave:
- Un approccio basato sul ciclo di vita garantisce la pulizia delle superfici attraverso la progettazione, la qualificazione e il monitoraggio.
- La spettroscopia FTIR e UV in linea può ridurre o sostituire l'uso di tamponi nella convalida della pulizia di routine.
- Alcuni studi dimostrano che le tecnologie UV e FTIR rilevano e quantificano efficacemente i residui di API sull'acciaio inossidabile.
- La solubilità e la struttura dell'API influiscono sulla pulizia, richiedendo prodotti chimici appositi e condizioni personalizzate.
- Il monitoraggio in linea e gli strumenti FTIR portatili consentono la convalida della pulizia in tempo reale e basata sul rischio.
La convalida della pulizia è un componente fondamentale nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) e prodotti medicinali. Questo articolo illustra tecniche nuove e tradizionali nella progettazione di un processo di pulizia per garantire che le superfici siano pulite e sviluppare un'analisi della soluzione di risciacquo al fine di monitorare costantemente le prestazioni di pulizia.
L'articolo è pubblicato su Pharmaceutical Technology (pagine 42–54) sia negli Stati Uniti che in Europa.
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