Vantaggi dei detergenti farmaceutici per la rimozione di residui proteici
Principali conclusioni:
- I detergenti farmaceutici come CIP 100™ e ProKlenz™ ONE integrano più meccanismi di pulizia che agiscono sinergicamente, tra cui dissoluzione, solvatazione, chelazione e potere tensioattivo, consentendo di ottenere risultati migliori nella rimozione dei residui proteici rispetto ai prodotti chimici generici come l'idrossido di sodio.
- In confronti sperimentali, sia CIP 100™ che ProKlenz™ ONE hanno ottenuto una pulizia visiva e hanno soddisfatto i limiti USP per TOC (≤500 ppb) e conduttività (≤2,5 µS/cm), mentre 0,1 N e 0,5 N NaOH non hanno superato l'ispezione visiva e non sono stati ulteriormente analizzati.
- I detergenti farmaceutici hanno richiesto circa il 22% di acqua di risciacquo in meno e hanno raggiunto una pulizia convalidata in un tempo inferiore del 40% rispetto all'idrossido di sodio, dimostrando un notevole risparmio di acqua e tempo.
- Il cerchio di Sinner (TACT: Tempo, Azione, Chimica, Temperatura) illustra come detergenti ottimizzati possano ridurre la necessità di alte temperature, cicli lunghi o elevate concentrazioni di prodotti chimici.
- I detergenti STERIS sono in vendita in tutto il mondo, pronti per la convalida e supportati da competenze tecniche, tra cui il programma PACE™, che aiuta i clienti a sviluppare protocolli di pulizia efficaci, sostenibili e conformi.
La capacità di pulire i residui proteici rappresenta un aspetto fondamentale della manutenzione delle apparecchiature farmaceutiche per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Tra il 2006 e il 2019, l'Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali, FDA, ha emesso oltre 3.078 richiami (Modulo 483) relativi al Codice FDA 21 CFR 211.67 e 21 CFR.182, riguardanti la pulizia, manutenzione e registrazione dell’uso delle apparecchiature. Per evitare contestazioni da parte della FDA e garantire la qualità e la sicurezza del prodotto, è importante utilizzare un detergente efficace e convalidabile nella pulizia e manutenzione delle apparecchiature. Il presente documento tecnico esamina più da vicino la selezione dei detergenti per la pulizia.
Questo suggerimento tecnico analizza più da vicino la selezione dei detergenti per la pulizia.
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