Suggerimento tecnico

Introduzione alle risorse regolatorie 

Le agenzie regolatorie governative e le organizzazioni di settore sviluppano linee guida per garantire che i fabbricanti di medicinali e biotecnologie dispongano di validi processi di pulizia. Il presente articolo fornisce una panoramica delle risorse relative alla convalida della pulizia nei settori farmaceutico e biotecnologico. 
23 July, 2021

Principali conclusioni: 

  • La convalida della pulizia nei settori farmaceutico e biotecnologico è regolamentata da agenzie regolatorie a livello mondiale, tra cui FDA, EMA, PMDA e OMS, che richiedono tutte prove documentate del controllo della contaminazione e della riduzione dei residui.
  • Le attuali buone prassi di fabbricazione (cGMP), in particolare 21 CFR Parti 210 e 211, costituiscono la base regolatoria per la convalida della pulizia negli USA e standard analoghi sono adottati a livello globale.
  • Organizzazioni del settore come USP, ISPE e PDA offrono una guida tecnica dettagliata, tra cui i capitoli <1111>, <61>, <797> USP e i rapporti tecnici PDA 29 e 49, per supportare la convalida della pulizia e il controllo della contaminazione.
  • I quadri normativi ISO 9001:2015 e Risk-MaPP (ISPE) aiutano i fabbricanti a implementare sistemi di gestione della qualità e approcci basati sul rischio per la prevenzione della contaminazione crociata.
  • Un solido programma di convalida della pulizia deve integrare le aspettative regolatorie, le best practice del settore e le competenze tecniche, garantendo la sicurezza e la conformità del prodotto sui mercati globali. 

Le agenzie governative a livello mondiale supervisionano settori selezionati per verificare che i fabbricanti si conformino alle normative concepite per garantire la sicurezza dei consumatori. Tra i settori ispezionati per tutelare i consumatori da prodotti non sicuri vi sono stabilimenti per la trasformazione di alimenti, aziende lattiero-casearie, fabbricanti di vaccini e farmaci, nonché banche del sangue (FDA, 2021). Il settore dei farmaci e delle biotecnologie produce medicinali salvavita da “utilizzare nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie” (FDA, 2021). Queste industrie controllano i processi di produzione e di pulizia al massimo livello per garantire la salute e la sicurezza dei consumatori.

Le agenzie regolatorie governative e le organizzazioni di settore sviluppano linee guida per garantire che i fabbricanti di medicinali e biotecnologie dispongano di validi processi di pulizia. Il presente articolo fornisce una panoramica delle risorse relative alla convalida della pulizia nei settori farmaceutico e biotecnologico. 

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