Biodecontaminazione con perossido d'idrogeno vaporizzato (VHP™): benefici normativi e vantaggi di convalida 

Negli ambienti di camera bianca, la lotta contro la contaminazione microbica è costante e in continua evoluzione.

Le strutture di vari settori, dalla produzione farmaceutica alla ricerca, sono sempre alla ricerca di metodi efficaci di biodecontaminazione.

Tuttavia, la selezione di un metodo efficace comporta diverse problematiche: copertura non uniforme, danni alle apparecchiature sensibili e l'ombra incombente della non conformità normativa. Questi problemi mettono a rischio l'integrità dei processi di sterilizzazione e sollevano notevoli preoccupazioni operative e di sicurezza.

Tali difficoltà sono ulteriormente aggravate dalla gamma di tecnologie di biodecontaminazione disponibili, che presentano tutte alcuni limiti. Sebbene molto diffusi, i metodi tradizionali quali l'atomizzazione e la nebulizzazione spesso non riescono a controllare la dimensione e la distribuzione delle goccioline, il che comporta una biodecontaminazione non uniforme.

È qui che entra in gioco il VHP, una tecnologia rivoluzionaria per la biodecontaminazione.

In questo articolo eseguiamo un approfondito confronto completo tra i lVHP e altre tecnologie di biodecontaminazione diffuse, concentrandoci sulla conformità normativa e sulla convalida della tecnica.

Conformità normativa ed efficacia del VHP

Uno dei motivi principali per cui il VHP è preferito nel settore Life Sciences e delle buone pratiche di fabbricazione correnti (cGMP) è la sua completa conformità normativa.

I disinfettanti e gli sporicidi come il VHP sono registrati presso la United States Environmental Protection Agency (EPA) e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

Questi metodi hanno creato una solida base di riferimento per l'efficacia e una lunga storia di registrazioni di prodotti.

Affinché tecnologie come la vaporizzazione, la nebulizzazione o l'atomizzazione possano essere registrate, le sostanze chimiche devono essere testate in modo specifico con l'applicatore o il dispositivo utilizzato nel processo. Tutte le affermazioni fatte devono essere valide per lo specifico metodo di applicazione.

Il VHP si distingue perché è un processo sporicida registrato e approvato dall'EPA (numero di registrazione 58779-4) e dall'ECHA ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR) n. 528/2012. Il VHP è inoltre accettato di routine a livello mondiale come processo sporicida convalidato per le operazioni cGMP.

Il processo con VHP, costituito da soluzione di perossido d'idrogeno liquido e unità di biodecontaminazione con VHP, è stato sottoposto a rigorosi test secondo queste linee guida normative, dimostrando la sua efficacia antimicrobica contro un'ampia gamma di organismi, tra cui le spore batteriche.

Convalida del VHP: garantire uniformità ed efficacia

Quando si parla di convalida, la superiorità tecnologica del VHP diventa ancora più evidente.

La convalida di qualsiasi tecnologia o processo di biodecontaminazione richiede ripetibilità e riproducibilità.

Le unità di biodecontaminazione con VHP sono progettate per fornire una velocità di iniezione di perossido d'idrogeno e un flusso d'aria costanti e ripetibili, determinando una concentrazione di vapore uniforme durante l'intero processo di biodecontaminazione.

Questa precisione è di particolare importanza rispetto alle sfide poste dalle tecnologie di nebulizzazione o atomizzazione, con le quali può risultare difficile garantire che il prodotto in "forma nebulizzata" rappresenti accuratamente il prodotto liquido.

Il VHP è convalidabile e impiega una combinazione di indicatori e sensori durante il suo processo di convalida.

Gli indicatori chimici (CI) mostrano la distribuzione e la copertura all'interno di una stanza o di un ambiente chiuso, cambiando colore in base al livello di concentrazione e al tempo di esposizione al VHP.

A ciò si aggiunge un monitoraggio continuo del processo, essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia dello sporicida durante l'uso. Il VHP può essere monitorato utilizzando sensori di perossido d'idrogeno che rilevano esclusivamente la forma vaporizzata, garantendo così l'accuratezza del processo.

Gli indicatori biologici (BI) vengono utilizzati per dimostrare l'azione contro organismi difficili.

Il tipico BI per VHP prevede l'inoculazione di una spora di Geobacillus stearothermophilis da 6 log su un disco in acciaio inossidabile o in polimero avvolto in Tyvek®, che ne facilita la manipolazione, impedisce la contaminazione superficiale e agisce da barriera permeabile esclusivamente al vapore.

Questo approccio di convalida è stato adottato con successo a livello globale in numerose applicazioni, tra cui stanze, isolatori, cabine di sicurezza biologica e camere.

Innalzamento degli standard di biodecontaminazione: il vantaggio del VHP

Il VHP emerge come alternativa fattibile nel campo della biodecontaminazione grazie alla sua conformità normativa e ai robusti processi di convalida.

La sua capacità di fornire costantemente un'efficace azione antimicrobica, unita al supporto da parte delle autorità regolatorie come EPA ed ECHA, lo rende la scelta preferita per applicazioni critiche nelle scienze della vita e in altri settori che richiedono un rigoroso controllo microbico.

Il processo con VHP si contraddistingue per la precisione e l'affidabilità, che garantiscono conformità ed efficacia negli interventi di biodecontaminazione.