Caso studio

Avvio della camera bianca: valutazione di un regime di sanificazione combinato con ammonio quaternario pronto all’uso e perossido d’idrogeno/acido peracetico pronto all’uso 

Un produttore di materiale clinico intendeva aggiungere una nuova soluzione integrata alle sue attività di riempimento asettico. La nuova area del laboratorio pilota offre un ambiente circostante di grado C con adiacenti camere d’equilibrio di transizione di grado D per materiali e personale.
10 December, 2020

Principali conclusioni: 

  • Un regime combinato di ammonio quaternario pronto all’uso e perossido d’idrogeno/acido peracetico pronto all’uso ha ridotto efficacemente la carica microbica nella nuova camera bianca di grado C/D, in conformità con la norma ISO-14644.
  • Una strategia di campionamento graduale (T=0, T=1, T=2) ha dimostrato una progressiva riduzione microbica, agendo su cocchi Gram-positivi, bacilli Gram-negativi e muffe.
  • L’efficacia del monitoraggio ambientale (EMPQ) è stata convalidata senza richiedere ulteriori test interni.
  • Le procedure di routine erano basate sui dati e comprendevano la disinfezione quaternaria settimanale, l'applicazione di sporicida mensile e la rimozione dei residui di fermo impianto mediante WFI calda e IPA al 70%.
  • Il protocollo supporta l'uso globale di disinfettanti compatibili e con bassi residui nell’ambito di molteplici metodi di applicazione. 

Un produttore di materiale clinico intendeva aggiungere una nuova soluzione integrata alle sue attività di riempimento asettico. La nuova area del laboratorio pilota offre un ambiente circostante di grado C con adiacenti camere d’equilibrio di transizione di grado D per materiali e personale.

La sanificazione/disinfezione tradizionale utilizzata nel sito prevedeva l'uso di routine di perossido d’idrogeno/acido peracetico pronto all'uso (Ready-to-Use, RTU), alcol isopropilico al 70% (IPA) e acqua per preparazioni iniettabili (WFI) calda.

Avendo constatato l’efficacia limitata della pulizia del regime in vigore, il produttore ha esaminato i prodotti disinfettanti attualmente disponibili e utilizzati presso le sedi commerciali affiliate adiacenti. Nella ricerca di una strategia per stabilire le modifiche al regime in vigore, è stata presa in considerazione la necessità di un approccio globale per creare sinergia tra tutte le attività correlate. 

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