Disinfettanti e sporicidi per le strutture di preparazione sterile 503A: guida alla selezione e all'uso
Principali conclusioni:
- Il capitolo <797> USP descrive la specifica frequenza delle operazioni di pulizia e disinfezione per le aree preposte alla produzione di preparazioni sterili, comprese attività giornaliere e mensili per i controlli tecnici primari (PEC), superfici di lavoro, pavimenti e pareti.
- STERIS offre un portafoglio di prodotti di vari livelli, tra cui la soluzione alcolica sterile al 70% Septihol™, il disinfettante Vesta-Syde™ SQ 64 RTU e lo sterilizzante Spor-Klenz™ RTU, per soddisfare le esigenze di controllo microbico giornaliero e mensile.
- Gli sporicidi come Spor-Klenz™ RTU richiedono una fase di pulizia separata, mentre i disinfettanti che agiscono in un unico passaggio come Vesta-Syde™ SQ 64 RTU semplificano la disinfezione periodica.
- Per i PEC, dopo l'impiego di disinfettanti o sporicidi, è necessario l'uso di una soluzione alcolica sterile al 70% per rimuovere i residui e mantenere condizioni asettiche.
- STERIS offre soluzioni prive di fosfati e a basso contenuto di residui, approvate dall'EPA, che supportano la conformità con il capitolo <797> USP e migliorano il controllo della contaminazione negli ambienti preposti alla produzione di preparazioni sterili.
La presente guida alla selezione di disinfettanti e sporicidi per le strutture regolamentate dalla sezione 503A della legge federale statunitense su alimenti, medicinali e cosmetici che preparano preparazioni sterili costituisce un utile supporto nella selezione dei prodotti e nello sviluppo di procedure efficaci di pulizia e disinfezione, conformi sia al capitolo attuale sia alle prossime normative previste dal capitolo <797> della Farmacopea statunitense (USP) aggiornato nel 2019.
I disinfettanti e gli sporicidi svolgono un ruolo fondamentale in quanto causano la morte di un ampio spettro di batteri e funghi comuni e distruggono i contaminanti ambientali più resistenti, come i microrganismi sporigeni. La selezione dei prodotti e lo sviluppo di un’efficace routine di disinfezione sono fondamentali per preservare la propria struttura in cui si preparano preparazioni sterili. Utilizzando la tabella tratta dal capitolo <797> USP (aggiornato nel 2019), il presente suggerimento tecnico offre un utile supporto nella selezione dei prodotti e nello sviluppo di routine efficaci per ottenere i migliori risultati.
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